作者 UpToDate1011 (whateverblablabla)標題 Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥時間 Thu Jul 11 08:11:41 2024
※ 引述《Caroney (做想做的事)》之銘言：
: 專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥署長親自回應
: 2024-07-10 12:08 聯合報／ 記者
: 賴昀岫
: ／台北即時報導
: 輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中，衛福部啟動國外輸入與國內增產措施，昨有
: 立委質疑，為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口？專案輸入的法源依據又是什麼？外界
: 也憂心無法適用藥害救濟，食藥署回應，本次專案輸入屬藥事法範疇，也都有要求廠商檢附
: 相關證明文件，雖不適用藥害救濟，但會協助民眾透過消保法救濟。
: 國民黨立委羅廷瑋昨天指出，專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證，我國也沒派人查
: 廠，同時也沒有國外藥廠工廠資料（PMF）核備函，質疑為什麼生理食鹽水可以進口？且
: 僅憑
: 一紙公文，就讓輸液透過專案進口，並沒有藥事法的法源依據；另外，產品注射到人體，若
: 是滅菌不完全，恐致直接危及病患生命安全甚劇。
: 胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出，「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，
: 從越
: 南進口點滴缺少PMF審查，越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引（PIC/S）
: 核可的國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。
: 食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑，上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記者
: 會，並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟，食藥署將加強監控，因為原廠是PIC/S
: 組織
: 會員國、符合台灣要求，且點滴、輸液申訴案件近5年1件，經專家判定和輸液本身不相關，
: 如果民眾有相關疑慮，衛福部會透過消保法協助求償，食藥署藥品組簡任技正楊博文補充，
: 藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形，會找廠商端求償，本次專案進口藥品品質問題，
: 會回歸特定廠商端處理。
: 副署長王德原說，部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專
: 案核准製造輸入辦法核准，部分藥品如生理食鹽水，因為非屬必要藥品，為及時穩定供應，
: 故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大
: 災害之用者」予以核准。
這邊看起來，是在說生理食鹽水沒辦法用必要藥品這條申請進來
: 王德原強調，本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GM
: P證
: 明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質，並以
: 藥品
: 藥品
: 於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先
: 核准
: 。
: 針對越南製造廠非PIC/S會員國，楊博文說，本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來
: 西亞
: 、韓國、希臘和西班牙等，都是會員國，而越南廠是日本大塚製藥投資的，總公司是有經過
: 查核的，且輸入的產品，在日本國內都有上市，使用和日本國內相同的產品。
: 王德原表示，專案輸入的點滴都有掌握流向，由食藥署統一分配至各醫院，也有請藥商提醒
: 醫院，如出現汙染等狀況，就避免使用並向食藥署回報，目前尚未收到相關通報。
: 產能部分，王德原指出，會努力請國內業者提高產能，希望在8月可將產能從45萬單位提
: 升至
: 50萬單位，1公升包裝的品項，本周已到貨，預計7月可到貨15萬袋；以500毫升計，本周
: 專案
: 輸入生理食鹽水，抵台數量將達約239.2萬袋，包括本周24.12萬袋 ，截至113年7月8日中午
: ，已陸續分配予醫療機構共620家次，合計約245.82萬袋。
: https://udn.com/news/story/6656/8085546
: —
: 食藥署回應
: 1.依法輸入
: 2.無藥證，但有要求檢附其他資格證明文件
: 3.商品在外國均為合法販售之商品
: 4.不適用藥害救濟法，但我們已經請醫院多注意
: 5.很多人都跟我們一樣搞專案進口
: 6.我們有在努力幫助國內廠商生產
簡單來說就是因為這些國外的廠以前都沒有查驗紀錄，還不能用一般的方法進口
因為嚴格來說這些輸液都還算是禁藥
這時候有幾個辦法
1. 疫情期間轟轟烈烈的EUA，但現在的狀況不太符合緊急狀態。（通常是因為輻射、生物等原因造成重大公衛事件）
2. 用文章裡說的藥品樣品贈品管理辦法，裡面的緊急狀況就可以由主管機關認定。雖然是可以比較快又比較合規的進口
但就不能使用藥害救濟，因為製造廠還沒查驗，這些藥在國內仍不算合法藥物
一般來說是拿來進一些國內還沒有藥證的新藥進行研究或治療的，通常還會需要病人的同意書的文件等等，包裝上也要打樣「樣品」、「贈品」文字
3. 不知道為什麼要蹦出來的必要藥品
如果是必要藥品短缺的確就可以專案輸入
可惜的是必要藥品清單是根據WHO還有臨床意見來造冊的，當時誰也沒想到連食鹽水都會缺:)
我自己看了一圈，應該會選趕快修個法讓輸液進必要藥品清單再進口
（但我也承認這應該會久一點，也不確定這樣出事能不能藥害救濟，看有沒有法規專家要來解答)
選2不選3究竟是不是因為長官第一個想到的是2，興高采烈提出之後下不了台呢
窩不知道
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※ 作者: UpToDate1011 2024-07-11 08:11:41
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Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥署長親自回應
07-11 08:11 UpToDate1011
推 REALJOINGO: 可悲 健保打壓價格 台廠出包1F 118.163.75.223 台灣 07/11 08:12
本來是想說原新聞有點標題殺人啦...但我也不是來洗地的ㄏ
→ REALJOINGO: 塔綠班繼續搞專案進口 價格貴 廠可疑這次又是圖利到誰? 小公司來進口?2F 118.163.75.223 台灣 07/11 08:13
推 Ryoma: 消保法感覺衛服部就可以撇清關係，協助消費者向廠商求償，那這廠商是1.醫院2.進口商3.製造商4.衛福部?? 感覺法理上都和4沒關係?4F 211.23.161.10 台灣 07/11 08:15
→ achun1212: 其實要不要EUA其實都是自由心證，就像法官裁定羈押跟判刑一樣。
政府從來就不管民眾如何，只管綠友友7F 101.12.25.194 台灣 07/11 08:17
※ 編輯: UpToDate1011 (223.136.140.206 臺灣), 07/11/2024 08:18:32
→ achun1212: 有沒有賺錢10F 101.12.25.194 台灣 07/11 08:18
→ howardyeh: 其實我搞不懂永豐為何到現在都搞不定查核，拖這麼久是整個産線都有問題？要打掉重練？？？13F 223.137.57.49 台灣 07/11 08:21
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