作者 g8toobig ()標題 Re: [新聞] 進口5億越南點滴沒派員查廠 名醫轟時間 Wed Jul 10 22:35:10 2024
※ 引述《xzcb2008 (可愛老娘變態貓貓=.=)》之銘言：
: 插什麼廠
: 腦袋是怎樣
: 〓.〓
: 這東西不生理食鹽水
: 有沒有pic cgmp 就好
: 弄那麼麻煩幹嘛
: 如果進來的有這些
: 那就可以用了
: 別的國家都認證過了
: 我們還有去查廠？
: 他們的人可以用打了不會死
: 我們臺灣人比較脆弱
: ＝.＝
: 就要特別查廠個別檢驗
: 戒急用忍
: 這是非常時刻
: 台灣因為永豐
: 滴劑沒有可以用
: 政府積極想辦法填空
: 都這個時候了
: 還在計較這些
: 輕重緩急都不懂
: 一堆藍白草好了啦
: 受不了
: 阿肥真的快要受不了這些智障行為了
: 都要死掉了還計較這些
: 等死好了
看到這種反智文章 真的只能搖搖頭
雖然應該是在反串 ，但我相信傻鳥們應該都是這個想法 「不過是個生理食鹽水」有什麼
大不了
剛好在行業內可以分享一下
基本上只要是注射進人體內的東西
都需要有非常嚴格的規範 非常嚴格 非常嚴格 很重要所以我要說三次
我們稱之為無菌製劑
無菌製劑基本上都得遵照pic/s GMP工廠規範
來下去做生產，所以各種類無菌製劑廠被查廠
根本是家常便飯，然而每次查廠被開出小缺失
是很常見的，然後我們這種供應商電話就會被打爆，請求我們支援
岔題了，總之查廠內容除了產線方面有沒有合規
最重要的是針對產品品管部分的監控與查核
這點是最重要的
無菌製劑產品通常需要檢驗的內容如下
1-無菌性檢驗 （確保產品是完全無菌）
2-內毒素檢驗（確保產品內不含內毒素）
3-黴漿菌檢驗 （通常是生物製劑 疫苗等需要檢測不含黴漿菌）
而以上這些檢測 都需要用到「合規」符合USP或是中華藥典規範的檢驗試劑來做品管
以上這些品管成本其實是很高的 一間有規模的藥廠 一年要花上千萬是很正常的
因為在台灣查廠不過 就會像永豐一樣被勒令停產、直到改善
然而這次找的進口來源是越南藥廠，老實說我還真的不知道越南的衛生法規以及依循 東
南亞國家是參照什麼藥典（這需要神人補充）
不過光是聽到無菌製劑廠不用被查廠
我只能說 「毛骨悚然」
這在我們行業內真的是天方夜譚
不查廠你怎麼確認這間工廠生產出來的產品都有確實做過合法合規的檢驗
老話一句 要打進身體內的東西 放眼全世界
都是有非常 非常 非常嚴謹的規範
「就算是生理食鹽水也一樣嚴謹」
以上算科普吧 希望更多人可以了解這產業
補個八卦
當年疫情剛爆發的時候 x端 x亞 x康 都是我們客戶
（那時候是一般人完全沒疫苗可打的時候）
裡面的主管級 人員跟RD 人員 （行政不知道）
都整批整批的優先施打莫德納了
再後來高端問世之後又跟他們閒聊到 高端可以打嗎？
https://meee.com.tw/5ewhqEZ
他們就擺出這種表情
以上
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※ 作者: g8toobig 2024-07-10 22:35:10
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→ Anvec: 這次被勒令關廠的永豐化學也是 PIC/S GMP廠就是屢次在查廠的時候發現違反規定跟造假有沒有 PIC/S GMP 就好 那永豐幹嘛關廠??6F 111.243.97.127 台灣 07/10 22:47
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